药企研究团队（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国转到ICH全球性组织，以及本土外涉及毒药政法规的密集制订，本土外法规越来越相对于融合。而无论作为制剂审批以及GMP生产商，科学实验政府机构都是确保实验者应该并能满足用作的重要娱乐节目，也是GxP符合性检验信息化关注的一个娱乐节目。从毒药企运营起程，方法论上的制剂生产商和生产商执行过程需要准确的实验者样本来保证，而生产商/QC科学实验的政府机构，如果因为时序失效或医务人员缺陷，导致了相反或OOS，首先很难发现，再次亦会给大型企业的运营促使很多成本上的负面影响。通过科学实验各个方面的方法论上规约政府机构，使数量级系统始终保持稳定受控正常，是大型企业政府机构医务人员一直关心的地方。为了帮助制剂大型企业并能准确地理解本土外涉及法规对科学实验的立即，以及了解当前EP与ICH Q4及本土外涉及毒药品内容可的最新进展。从而为保证生产商及生产商实验者结果的准确性，同时按照GMP和本土外毒药品立即对科学实验展开结构设计和政府机构，方法论上预防实验者执行过程中都浮现的各种拖累。为此，我单位定于2018年10月26-28日在烟台市举办地第二期“毒药企科学实验（生产商/QC）规约政府机构与ICH指南及毒药品最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、小组亦会议贺排 小组亦会议时间段：2018年10月26-28日 (26日定点等候) 等候目的地：烟台市 (完全一致目的地从外部发给报名医务人员)二、小组亦会议主要交流内容可详见（日程贺排表)三、参亦会对象制剂大型企业生产商、QC科学实验数量级政府机构医务人员；制剂大型企业供应商亦会场审核医务人员；制剂大型企业GMP内审医务人员；接受GMP检验的涉及管理社亦会社交活动低层领导（材料、设备与设备、生产商、QC、实验者、计量等）；毒药企、研究者单位及大学涉及制剂生产商、登记审批涉及医务人员。四、小组亦会议明确指出1、方法论宣讲,实例归纳,不定期讲授,互动答疑.2、主讲司仪均为本该学亦会GMP的社亦会社交活动室技术人员，新版GMP标准人权宣言,沃特金斯和行业内GMP资深技术人员、欢迎电话咨询。3、启动全部实习授课者由该学亦会表彰实习证书4、大型企业需要GMP内训和范本，请与亦会务组联系五、小组亦会议支出亦会务费：2500元/人（亦会务费包括：实习、报告亦会、资料等）；食宿统一贺排，支出自理。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 时称 盒:gyxh1990@vip.163.com中都国石油化工大型企业政府机构该学亦会医毒药石油化工机械工程小组 二○一八年九月日 程 贺 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及立即暗示 1．EP提要全面暗示 2．EP关于元素杂质规范暗示 3．EP关于标准物质政府机构立即 4．EP关于包材数量级立即 5．EP关于发酵物质政府机构立即 6．EP各论撰写新技术指南Beta切实简述 7．ICH Q4切实暗示 8．ICH Q4各新技术所附全面简述（内毒素、制剂、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、科学实验日常政府机构立即与组织法 1.FDA/欧洲共同体/中都国GMP 2.中都国毒药品科学实验规约暗示3.中都国毒药品2020版涉及发展趋势 4.审批及GMP立即的科学实验SOP数量级体系 *事例：某科学实验典型SOP此表 *信息化宣讲：生产商执行过程中都，制剂实验者异常结果OOS的调查结果及执行 *信息化宣讲：生产商及生产商执行过程中都的样本时序和立即 5.如何将本土外毒药品转变成使用，以及多国毒药品的协调（ICH） 演讲者：劳代课 资深技术人员、工程新技术，曾借调于本土知名毒药企及外资大型企业低管；近20年具有制剂生产商、制剂陶瓷开发、制剂归纳及生产商政府机构的丰富倡导机械工程知识，亲自参加过多次FDA 、WHO等认可。大量接触中路的实质缺陷，该学亦会及CFDA低研院聘为教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的政府机构 1.科学实验医务人员政府机构立即 2.科学实验阴离子政府机构立即 3.科学实验标准品政府机构立即 4.贺全性试验最新法规切实 二、以外本土生产商/QC科学实验政府机构存在的缺陷阐述 1.本土亦会场检验涉及缺陷 2.FDA 483指示信涉及缺陷 三、科学实验样本政府机构及样本准确性政府机构切实 四、如何对科学实验医务人员展开方法论上实习和考核 a)科学实验贺全 b)科学实验转换规约性 五、实训： 检验亦会场时，亦会场典型记录的政府机构及受控 演讲者：攻防战代课，资深技术人员。发展中都国家境内、境外制剂GMP亦会场沃特金斯，制剂实验者中路社亦会社交活动近三十年，发展中都国家新毒药审评技术人员库技术人员， CFDA低研院及本该学亦会应邀出席授课教员。在登记亦会场检验和及飞检方面积累丰富的倡导社亦会社交活动机械工程知识。本该学亦会及CFDA低研院聘为教员。 制剂大型企业生产商/QC科学实验的样式和结构设计 1.从产品生产商的并不相同有机体，结构设计科学实验需求 *并不相同阶段所涉及科学实验新技术社交活动和范围 *科学实验结构设计到建设社交活动时序 2.根据产品剂型和社亦会社交活动时序（送样——分样——实验者——报告）启动科学实验URS结构设计 3.科学实验的样式切实（车流商务、微生物隔离、交叉酸雨等） 4.事例：某先进结构设计科学实验的结构设计图样及结构争辩 5.QC科学实验及生产商科学实验的异同 演讲者：吴代课 在以前的20多年时间段从前，在多个全球制剂大型企业，本土大型企业社亦会社交活动过。 熟悉本土外科学实验的样式及结构设计，以及设备设备供应商。担任过实验者主管，实验者实习生，QA 总监，陶瓷总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审核, 本该学亦会聘为教员。

编辑：小组亦会议君