苏州举办-药企实验室（生产/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国投身 ICH 国际组织，以及国际间外具体毒药政依此规的稠密出台，国际间外依此规越来越高度融入。而无论作为毒本品登载以及 GMP 采购，研究室政府机构都是确保验是否必须满足功用的重要一马蹄形，也是 GxP 符合性定期检查近期关注的一个马蹄形节。从毒药企试运行出发，必要的毒本品制造和采购全过程能够精确的验统计数据来尽可能，而制造/QC 研究室的政府机构，如果因为步骤失效或人员疑虑，加剧了偏移或 OOS，首先很难断定，再次会给大公司的试运行带来很多成本上的阻碍。通过研究室各个方面的必要规范政府机构，使总质量亦同统一直处于受控状态，是大公司政府机构人员一直关心的地方。为了帮助葛兰素史克大公司必须精确地理解国际间外具体依此规对研究室的拒绝，以及了解这两项 EP 与 ICH Q4 及国际间外具体食品卫生内容的最新进展。从而为尽可能制造及采购验结果的可靠性，同时按照 GMP 和国际间外食品卫生拒绝对研究室透过外观设计和政府机构，必要预防验全过程之前出现的各种担忧。为此，我单位应于 2018 年 9 年末 13-15 日在泰州市举办关于「毒药企研究室（制造/QC）规范政府机构与 ICH 指南及食品卫生最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、大会安排 大会时间：2018 年 9 年末 13-15 日 (13 日全天报到)报到区域内：泰州市 (具体区域内直接发给报名人员)二、大会主要交流内容 详见（日程安排表)三、参会都可 葛兰素史克大公司制造、QC 研究室总质量政府机构人员；葛兰素史克大公司供应商第一时间稽核人员；葛兰素史克大公司 GMP 内审人员；接受 GMP 定期检查的具体部门负责人（工序、设备与设备、采购、QC、正确性、计量等）；毒药企、研究单位及大学具体毒本品制造、注册登载具体人员。四、大会概述 1、理论讲解, 实例比对, 专题讲义, 互动答疑.2、应聘嘉宾原则上为本联合会 GMP 开发商专家，新版本 GMP 基准起草人, 定期检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部志愿课程者由联合会表彰志愿证书 4、大公司能够 GMP 内训和指导，问与筹备委员会组联亦同 五、大会费用 筹备委员会费：2500 元/人（筹备委员会费包括：志愿、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、联亦同方式 电 土话：13601239571联 亦同 人：韩文明 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国人纺织大公司政府机构联合会医毒药纺织专业一个委员会 二○一八年八年末 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际间外依此规对研究室的拒绝解释 1.FDA/欧盟/之前国人 GMP 2. 之前国人食品卫生研究室规范解释 3. 研究室人员政府机构拒绝 4. 研究室试剂政府机构拒绝 5. 研究室基准品政府机构拒绝 6. 特性试验性最新依此规要能 7. 之前国人食品卫生 2020 版本其他最新进展 二、现阶段国际间制造/QC 研究室政府机构存在的疑虑深入探讨 1. 国际间第一时间定期检查具体疑虑 2.FDA 483 强制执行信具体疑虑 三、葛兰素史克大公司制造/QC 研究室的中轴和外观设计 1. 从产品制造的相异生命周期，外观设计研究室需求 *相异阶段性所涉及研究室技术户外活动和适用范围 *研究室外观设计到规划户外活动步骤 四、采购 QC 及制造研究室的外观设计简述 1. 根据产品剂型和工作步骤（送样——分样——验——报告）完成研究室 URS 外观设计 2. 研究室的中轴要能（人流物流、动物细胞分开、交叉污染等）3. 例子：某先进外观设计研究室的外观设计图样及结构讨论 4.QC 研究室及制造研究室的可取 撰稿： 周老师，资深专家。在毒本品验一线工作 30 余年，第九、十届食品卫生一个委员会委员、国家局 CDE 仿葛兰素史克立卷审议组成员，北京市纳斯达克后毒本品确保性监测与再评价专家库专家，国家食品毒本品监督政府机构局等多个私人机构审评专家库专家。本联合会特聘系主任。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体拒绝解释 1．EP 凡例全面解释 2．EP 关于要素杂质规定解释 3．EP 关于基准物质政府机构拒绝 4．EP 关于包材总质量拒绝 5．EP 关于发酵物质政府机构拒绝 6．EP 各论起草技术指南最新版本要能讲解 7．ICH Q4 要能解释 8．ICHQ4 各技术概要全面讲解（内毒素、施用、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解释 二、研究室日常政府机构规程 1. 登载及 GMP 拒绝的研究室 SOP 总质量体亦同 *例子：某研究室类似 SOP 表 *近期讲解：采购全过程之前，毒本品验间歇性结果 OOS 的实地调查及处理 *近期讲解：制造及采购全过程之前的样本步骤和拒绝 2. 如何将国际间外食品卫生转化使用，以及多国食品卫生的协调（ICH）3. 如何对研究室人员透过必要志愿和考核 a) 研究室确保 研究室操作规范性 4. 研究室统计数据政府机构及统计数据可靠性政府机构要能 实战训练 1. 登载及 GMP 认证全过程之前，对研究室定期检查的风险点： 从人/机/料/依此/马蹄形出发比对 2. 定期检查第一时间时，第一时间类似纪录的政府机构及受控 撰稿：利老师 资深专家、ISPE 会员，曾任职于国际间闻名毒药企及外资大公司高管；近 20 年具有毒类固醇制造、毒类固醇工艺开发、毒类固醇比对及采购政府机构的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际疑虑，具有丰富的比对疑虑和解决疑虑的能力和经验, 本联合会特聘系主任。

编辑：大会贞