药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICHGuide及药典最新进展

随着我国加入ICH国际组织，以及本土外之外药政规章的密集颁布实施，本土外规章越来越更高度融合。而无论作为处方申报以及GMP生产线，研究团队负责管理都是确保检测是否能够满足用途的一环，也是GxP符合性体检将近期关注的一个环节。从药企运营出发，必需的处方开发新所设计和生产线操作过孺只能正确地的检测数据来保障，而开发新所设计/QC研究团队的负责管理，如果因为系统设计失效或技术人员原因，导致了也就是说或OOS，首先很难断定，再次可能会给大公司的运营造就很多成本上的影响。通过研究团队各个方面的必需约束负责管理，使数量级亦同统始终处于正因如此完全，是大公司负责管理技术人员一直倾听的地方。为了尽力医药大公司能够正确地地理解本土外之外规章对研究团队的允许，以及了解到当前EP与ICH Q4及本土外之外书目主旨的最新进展。从而为保障开发新所设计及生产线检测结果的可用性，同时按照GMP和本土外书目允许对研究团队顺利进行时所设计和负责管理，必需防止检测操作过孺里面出现的各种困扰。为此，我为单位定于2018年10年底26-28日在潍坊举办第二期“药企研究团队（开发新所设计/QC）约束负责管理与ICHGuide及书目最新进展”研修班。现将有关事项知可能会如下：一、内阁可能会议亦需 内阁可能会议间隔时间：2018年10年底26-28日 (26日全天日前) 日前处：潍坊 (具体处直接领到报名者技术人员)二、内阁可能会议主要互动主旨参照（日孺亦需表)三、参可能会对象医药大公司开发新所设计、QC研究团队数量级负责管理技术人员；医药大公司零售商彩排审计技术人员；医药大公司GMP内审技术人员；接受GMP体检的之外部门负责人（原材料、设施与仪器、生产线、QC、有效性、计量等）；药企、研究为单位及大学之外处方开发新所设计、注册申报之外技术人员。四、内阁可能会议说明1、理论教导,实例量化,专题学,体验答疑.2、学学嘉宾均为本协可能会GMP管理工作室研究者，新版GMP标准拟订人,体检员和金融业内GMP资深研究者、喜爱来电专业人士。3、进行时全部实习课孺者由协可能会荣誉实习证书4、大公司只能GMP内训和指导，请求与可能秘书处组先以亦同五、内阁可能会议费用可能秘书处费：2500元/人（可能秘书处费除此以外：实习、专题研究、资料等）；食宿统一亦需，费用苦于。六、先以亦同方式电 话：13601239571 先以 亦同 人：日语清 邮 装有:gyxh1990@vip.163.com华南地区化工大公司负责管理协可能会医药化工专业委员可能会 二○一八年九年底日 孺 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外允许理解 1．EP凡例全面理解 2．EP关于元素杂质规定理解 3．EP关于标准物质负责管理允许 4．EP关于包材数量级允许 5．EP关于糖浆物质负责管理允许 6．EP各论拟订新科技Guide旧版切实介绍 7．ICH Q4切实理解 8．ICH Q4各新科技参考资料全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深深理解 二、研究团队日常负责管理允许与规章制度 1.FDA/欧洲委员可能会/华南地区GMP 2.华南地区书目研究团队约束理解3.华南地区书目2020版之外发展趋势 4.申报及GMP允许的研究团队SOP数量级体亦同 *案例：某研究团队常见SOP清单 *将近期教导：生产线操作过孺里面，处方检测异常结果OOS的清查及处理 *将近期教导：开发新所设计及生产线操作过孺里面的DFT系统设计和允许 5.如何将本土外书目再生使用，以及多国书目的协调（ICH） 撰稿：丁老师 资深研究者、更高级工孺师，曾任职于本土知名药企及外资大公司更高管；将近20年具有类固醇开发新所设计、类固醇加工开发新、类固醇量化及生产线负责管理的非常丰富方法论长处，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际原因，协可能会及CFDA更高研院高级顾问系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究团队的负责管理 1.研究团队技术人员负责管理允许 2.研究团队试剂负责管理允许 3.研究团队标准品负责管理允许 4.稳定性试验最新规章切实 二、目前本土开发新所设计/QC研究团队负责管理存有的原因探讨 1.本土彩排体检之外原因 2.FDA 483忠告信之外原因 三、研究团队数据负责管理及数据可用性负责管理切实 四、如何对研究团队技术人员顺利进行时必需实习和考核 a)研究团队安全 b)研究团队操作约束性 五、实训： 体检彩排时，彩排常见记录的负责管理及正因如此 撰稿：战老师，资深研究者。第三世界全境、境外处方GMP彩排体检员，处方检测一线管理工作将近三十年，第三世界新药审评研究者库研究者， CFDA更高研院及本协可能会特邀研修系主任。在注册彩排核查及飞检方面积攒非常丰富的方法论管理工作长处。本协可能会及CFDA更高研院高级顾问系主任。 医药大公司开发新所设计/QC研究团队的整体设计和所设计 1.从厂家开发新所设计的相异生殖，所设计研究团队需求 *相异阶段性所涉及研究团队新科技活动和范围 *研究团队所设计到建设活动系统设计 2.根据厂家剂型和管理工作系统设计（送样——分样——检测——量化报告）进行时研究团队URS所设计 3.研究团队的整体设计切实（人流物流业、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某新技术所设计研究团队的所设计图样及结构辩论 5.QC研究团队及开发新所设计研究团队的异同 撰稿：吴老师 在过去的20多年间隔时间里，在多个全球医药大公司，本土大公司管理工作过。 熟悉本土外研究团队的整体设计及所设计，以及仪器设施零售商。担任过有效性主管，有效性实习生，QA 助理，加工助理。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协可能会高级顾问系主任。

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