FDA批准开浦兰治疗一个月至4岁癫痫儿童病变

在美国，Keppra® （开浦兰）从未被批文为以外复发开放性中风成年人和4岁及以上婴幼儿病变的除此以外治疗法止痛剂。然而，CUB（优时比）近期宣布，美国食品止痛品监督管理局从未同意下降该止痛的平大多年龄限制，有数一个月及以上的婴幼儿中风。博士Iris Loew-Friedrich客座教授，首席药理学官员，UCB执行名誉会长宣布：“作为治疗法中风的精神领袖，UCB有责任开发有效止痛剂以解决未受限制的药理学需求。我们关于Keppra® （开浦兰）治疗法年幼婴幼儿病变的持续开放性发展计划暗示了我们对治疗法中风的长期承诺。”在双盲、随机、多的中心、安慰剂对照3期研究后，FDA对该止痛给予批文。这个研究对Keppra® （开浦兰）口服液(20-50 mg/kg/日) 在116名难治开放性以外复发开放性中风婴幼儿病变的有效开放性和耐受开放性行进了评估。病变平大多年龄在一个月和4岁彼此间或更小。Keppra® （开浦兰）标示出在持续5天的评估阶段，以外复发开放性中风复发增益显著减少。在Keppra® （开浦兰）组中中风复发增益减少了43.1%，与安慰剂组的19.6%相比，减少了至少50%。研究者发现所有婴幼儿病变对Keppra® （开浦兰）大多呈圆形很差的耐受开放性，在Keppra® （开浦兰）组中13.3%的病变出现最典型的不良重排嗜睡，在安慰剂组中为1.8%。同时，分别有11.7%和0%出现焦躁的重排。2009年，Keppra® （开浦兰）通过欧洲委员会批文在欧洲股票，为婴儿和一个月到4岁的年幼婴幼儿以外复发开放性中风的除此以外治疗法止痛剂。基于Keppra® （开浦兰），UCB不断扩大对中风病的治疗法，并从未扩展 Vimpat® （拉科酰胺）。这是一种以外复发开放性中风的除此以外治疗法止痛，在欧洲股票，应用于17岁及以上中风病变。在美国，作为表V中的受控制止痛剂，其对象有数16岁及以上伴或不伴持续性全面开放性复发的以外复发开放性中风年轻。

译文详见：

撰稿： tangqiongwen